Se actualizará y/o reforzará los conceptos relacionados con la integración de un expediente de Medicamentos alopáticos, conociendo paso a paso los requerimientos para el sometimiento ante COFEPRIS con el fin de obtener un registro de medicamento.
Se familiarizará con la documentación requerida para cumplir con los requerimientos que marca la COFEPRIS, así como la relación con terceros autorizados en análisis y en servicios sanitarios, para sometimiento de trámites de registros de medicamentos nuevos y genéricos de origen nacional y extranjero.
Temario
Generalidades sobre la Integración de expediente de medicamentos
Introducción
Marco Regulatorio
Agente regulador en México y relación con otros Ministerios de salud
Conceptos básicos para el armado de dossier
Figuras jurídicas
Documentación Legal
Proceso de armado de dossier
Secciones de la integración del Dossier:
-Modulo I. Administrativa y Legal
-Módulo II. Calidad
-Módulo III. Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
Relación con terceros autorizados
Trámites relacionados.
Prevenciones y posibles respuestas.
Puntos importantes de documentación que integra el dossier:
DMF
Fármaco, Aditivo y Medicamento
Formatos, Cartas, PM, IPPs, Prospecto.
Expedientes de Manufactura
Expediente de Acondicionado
Controles en proceso
Trazabilidad
Estudio de Estabilidades
Sistema contenedor de cierre.
Bioequivalencia
Referencias Bibliográficas
Farmacovigilancia.
Cumplimiento de la Documentación legal
Autentificación de documentación legal
Traducciones
Lineamientos y oficios.
Dinámicas y ejercicios durante el curso.
Actitud:
Puntos clave en la integración del expediente de un medicamento.
Ejemplos de Documentación requerida identificando puntos importantes.
Ejemplos de SIC, ITF, Registro Sanitario, Dossier.
Ética:
Importancia de los riesgos de manejar información con repercusión a usuarios finales.
Instructor
QFB Gisela Cahero Limón
Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, Maestra en Ciencias en Farmacología por el CINVESTAV/IPN, más de 20 años de experiencia en el entorno regulatorio en diferentes empresas, en el manejo de medicamentos alopáticos innovadores y genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, alimentos especializados y suplementos alimenticios. Observadora en primera línea del desarrollo de la regulación sanitaria en México.
Ubicación
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