Buenas practicas de documentación (BPD) e integridad de datos
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  14 h (9:00 - 17:00)   /     25 y 26 de Marzo

Objetivos

Al finalizar el curso el participante:
Conocer la estructura de un Sistema de Gestión Documental Robusto para dar cumplimiento en otros sistemas de Buenas Prácticas, conforme a los requisitos nacionales e internacionales con la finalidad de determinar, diseñar, implementar y gestionar de manera eficiente los procesos que garanticen el cumplimiento de la documentación durante la fabricación, control y cadena de suministro de los medicamentos, dispositivos médicos, agentes de diagnóstico o reactivos.

Temario

1. Introducción
1.1. Sistema de Gestión de Calidad y sus indicadores
1.2. Definiciones
1.3. Informe 48 de la OMS
1.4. Perspectivas regulatorias
1.5. Vigilancia sanitaria
1.6. Objetivo de la documentación
1.7. Beneficios e impacto al negocio
1.8. Jerarquía de la documentación.


2. Buenas Prácticas de documentación en los indicadores del sistema de gestión de la calidad.
2.1. Controles de cambio.
2.2. No conformidades (Desviaciones)
2.3. Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAS).


3. Ciclo de vida del sistema de documentación
3.1. Diseño, elaboración y aprobación
3.2. Implementación
3.3. Actualización
3.4. Archivo
3.5. Tiempo de retención
3.6. Retiro y destrucción

 

4. Integridad de datos
4.1. Auditoría de datos
4.2. ALCOA
4.3. Registros dinámicos y estáticos
4.4. Manejo de datos primarios
4.5. Verificación continua
4.6. Aseguramiento de la calidad e integridad de los datos


5. Sistema documental
5.1. Sistemas de documentación
5.2. Estructura y organización (Jerarquía documental)
5.3. Documentos esenciales (documentación legal, Políticas, Expediente maestro, Manual de calidad, Planes maestros, Expedientes maestros, PNOs, Protocolos y reportes, Instrucciones de trabajo, Especificaciones, Bitácoras y formatos)

6. Control de los sistemas computacionales
6.1. Organización
6.2. Controles
6.3. Usuarios
6.4. Firmas electrónicas

7. Registros de calidad del proceso
7.1. Fechas
7.2. Horas
7.3. Firmas/Rúbricas
7.4. Espacios en blanco
7.5. Documentación de correcciones/Errores
7.6. Recomendaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
7.7. Riesgos de error, Llenado de documentos, Escritura manual, Corrección de datos


8. Retención y resguardo de la documentación
8.1. Lugar de resguardo (diseño, mobiliario)
8.2. Medidas de control (ingreso, salida, acceso)
8.3. Aseguramiento de la integridad
8.4. Aseguramiento de la trazabilidad
8.5. Tiempo de resguardo

Ejemplos y casos prácticos.

Instructor

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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