Buenas practicas de fabricación
image description
  14 h (9:00 - 17:00)   /     27 y 28 de Mayo

Objetivos

  • Asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura mediante la aplicación de dinámicas para sensibilizar a los asistentes del impacto en la calidad, seguridad y eficacia del producto final; así como el impacto al negocio.
  • Concientizar a los asistentes mediante la aplicación de casos de estudio sobre el impacto por no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura.
  • Al final de la sesión serán capaces de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su operación diaria.

Temario

1. Introducción
1.1. Definiciones (parte 1)
1.2. ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación (BPF)?
1.3. Indicadores de las BPF
1.4. Normatividad nacional e internacional
1.5. Beneficios e impacto al negocio


2. Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
2.1. Definiciones (parte 2)
2.2. Conocimiento y aplicación del sistema de gestión de calidad


3. Gestión de riesgos de calidad
3.1. Definiciones (parte 3)
3.2. ¿Cuáles son los sistemas, operaciones y procesos que afectan la calidad de los productos?
3.3. ¿Cómo identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales?
3.4. Herramientas de análisis que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias

 

4. Instalaciones y equipo
4.1. Definiciones (parte 4)
4.2. ¿Las áreas y equipos están localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación?
4.3. ¿Cuándo las áreas y equipos de fabricación para elaborar productos deberán ser dedicados?
4.4. Flujo de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos 


5. Buenas prácticas de documentación
5.1. Definiciones (parte 5)
5.2. ¿Por qué las buenas prácticas de documentación?
5.3. Controles de cambio
5.4. No conformidades
5.5. Acciones preventivas y correctivas
5.6. ¿Cuándo debo registrar los datos que genero en mi área de trabajo?
5.7. Integridad de datos


6. Sistemas de fabricación
6.1. Definiciones (parte 6)
6.2. Recepción, identificación, almacenamiento, control y 
6.3. Buenas prácticas de muestreo
6.4. Control de las operaciones de fabricación


7. Actividades subcontratadas
7.1. Definiciones (parte 7)
7.2. Contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que establezca claramente las responsabilidades
7.3. Maquilas


8. Validación y calificación
8.1. Definiciones (parte 8)
8.2. ¿Por qué calificar/validar equipos y procesos?
8.3. Qué se valida y qué se califica
8.4. ¿Es un gasto o una inversión?
8.5. ¿El personal se capacita o se califica?


9. Cadena de suministro
9.1. Definiciones (parte 9)
9.2. ¿En qué parte de la cadena de suministro participo?
9.3. Etapas principales de la cadena de suministro
9.4. ¿Qué es lo más crítico en mi área?


Ejemplos, casos prácticos y manejo de insumos dinámicas.

Instructor

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

Ubicación

Recibirás un link para acceder a tu curso en TIEMPO REAL