Asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura mediante la aplicación de dinámicas para sensibilizar a los asistentes del impacto en la calidad, seguridad y eficacia del producto final; así como el impacto al negocio.
Concientizar a los asistentes mediante la aplicación de casos de estudio sobre el impacto por no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura.
Al final de la sesión serán capaces de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su operación diaria.
Temario
Introducción
Objetivo
Aplicabilidad Regulatoria
Alcance
Gestión de Calidad
Principios
Responsabilidades de la(s) Unidades de Calidad
Responsabilidades de las actividades de producción
Auditorías Internas (Autoinspección).
Revisión de la calidad del producto
Personal
Calificaciones del personal
Higiene Personal
Consultores
Edificios e Instalaciones
Diseño y construcción
Servicios
Agua
Contención
Iluminación
Aguas residuales y desechos
Saneamiento y mantenimiento
Equipos de Proceso
Diseño y construcción.
Mantenimiento y limpieza de equipos
Calibración
Sistemas computarizados
Documentación y registros
Sistema de documentación y especificaciones
Registros de uso y limpieza de equipos
Registros de materias primas, intermedios, etiquetado de api y materiales de empaque.
Instrucciones maestras de producción (Registros maestros de producción y control).
Registros de producción por lotes (Producción por lotes y registros de control).
Registros de laboratorio de control
Revisión del registro de producción por lotes
Administración de materiales
Controles generales
Recepción y cuarentena
Muestreo y prueba de materiales de producción entrantes
Almacenamiento
Reevaluación
Controles de producción y en proceso
Operaciones de producción
Límites de Tiempo
Muestreo y controles en proceso
Mezcla de lotes de intermedios o APIs
Control de la contaminación
Empaque y etiquetado de identificación de APIS e intermedios
Generales
Materiales de empaque
Emisión y control de etiquetas
Operaciones de empaque y etiquetado
Almacenamiento y distribución
Procedimientos de almacenamiento
Procedimientos de distribución.
Controles de Laboratorio
Controles Generales
Prueba de intermedios y API
Procedimientos de Validación Analítica
Certificados de análisis
Monitoreo de estabilidad de API
Fechado de caducidades y reanálisis
Muestras de retención / reserva
Instructor
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
Ubicación
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