Confirmación de la caducidad de productos farmacéuticos - diferentes metodologías para soporte regulatorio
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POR PROGRAMAR

Objetivos

  • Conocerá las variables que afectan el periodo de caducidad de los productos.
  • Realizará ejercicios de las diferentes metodologías para estimar la caducidad.
  • Conocerá las medidas a tomar para minimizar la posibilidad de liberación de productos que pudieran no cumplir con
  • las especificaciones a la caducidad.
  • Llevará a cabo la evaluación de los perfiles de estabilidad de los lotes recientemente fabricados para determinar si su
  • comportamiento está de acuerdo a lo esperado.

Temario

Generalidades sobre estabilidad de medicamentos.
- Objetivo de los estudios de estabilidad.
- Tipos de estabilidad.
- Consecuencias de la inestabilidad de un medicamento.
- Definiciones relacionadas.

Puntos de la NOM 073 relacionados a la caducidad
- Selección de lotes.
- Parámetros a evaluar.
- Condiciones del estudio.
- Cambios significativos en estabilidad.
- Caducidad tentativa.
- Productos de degradación.
- Periodos de análisis.
- Programa para el registro y control de los estudios de estabilidad.

Tipos de estudios de estabilidad relacionados a la caducidad
- Estabilidad para registros del producto: Acelerados, Largo plazo, intermedios.
- Estabilidad de programa anual. 

- Estabilidad para productos a granel
- Estabilidad para soportar excursiones.
- Estabilidad para ampliación de fecha de caducidad.
- Aspectos de la programación de análisis que impactan la verificación de la caducidad.
- Ventanas de análisis y de salida de muestras de estabilidad
- Programación del análisis a la caducidad.
- Investigación de los resultados atípicos y fuera de especificaciones.
- Relación de los Análisis reducidos con la caducidad. 


Sistema de evaluación de tendencias.
- Importancia del establecimiento de límites de liberación y límites de alerta.
- Normatividad nacional e internacional respecto a tendencias

Posibles causas de los resultados fuera de tendencia.
- Impacto sobre la calidad del producto y el negocio

- Elección de los parámetros indicadores de estabilidad para establecer límites para identificar resultados fuera de tendencia.
- Acciones a tomar cuando se sospecha que un producto podría no cumplir la caducidad.

Métodos para estimar la fecha de caducidad.
- Generalidades de cinética química
- Ecuación de Arrhenius: uso y limitaciones.
- Estimación de la caducidad de acuerdo con la ICH Q1E
- Estimación estadística del periodo de caducidad. (Regresión): Normalidad de los datos, intervalos, poolability (agrupamiento).
- Impacto de las excursiones sobre la fecha de caducidad.
- Temperatura cinética media. (MKT).
- Programa interno de verificación de cumplimiento de la caducidad de los productos / Documentación
-Revisión anual de producto.

Ejemplos y ejercicios.

Instructor

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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