Transferencia de Metodología Analítica
14h/ 8:00 - 12:40
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objetivos
Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados a la transferencia de métodos analíticos.
Identificará los puntos críticos para llevar a cabo el diseño y ejecución de los experimentos de transferencia de metodología analítica.
Conocerá las diferentes referencias y metodologías para establecer criterios de aceptación adecuados para la transferencia de métodos analíticos.
Temario
Generalidades sobre transferencia de metodología analítica.
- Objetivo de la transferencia de métodos analíticos.
- Requisitos regulatorios nacionales NOM 59.
- Guías internacionales para la transferencia de métodos analíticos: ISPE 2014, WHO y USP.
- ¿Cuándo realizar la transferencia de metodología analítica?
- Requisitos previos para la transferencia de métodos analíticos.
- Responsabilidades del laboratorio que recibe.
- Responsabilidades del laboratorio que transfiere.
Tipos de métodos para transferencia de métodos analíticos.
- Casos en los que no se requiere transferencia analítica.
- Covalidación.
- Validación.
- Estudio comparativo.
Aspectos prácticos para una transferencia de metodología analítica exitosa.
- Establecimiento de las pruebas a realizar.
- Selección del lote para la transferencia.
- Plan de transferencia.
- Métodos analíticos Poka-Joke para la transferencia de métodos.
- Establecimiento de criterios de aceptación.
- Acciones a seguir por el no cumplimiento de los criterios de transferencia.
Particularidades para la transferencia de las pruebas de:
- Ensayo.
- Uniformidad de dosis.
- Disolución.
- Productos de degradación.
- Determinación de trazas para validación de limpieza.
Documentación para la transferencia de metodología analítica.
- Protocolo de transferencia de metodología analítica.
- Reporte de transferencia de metodología analítica.
- Acciones que tomar por no cumplimiento de los criterios de aceptación.
Ejemplos y ejercicios.
¿Qué incluye?
Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
Diploma de participación
Examen a solicitud del participante
Servicio Posventa: Resolución de dudas
Precio a empresas:
(Por participante)
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses
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M. en I. Pedro S. Valadez Eslava
Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
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