Transferencia de Metodología Analítica

Generalidades sobre transferencia de metodología analítica.

• Objetivo de la transferencia de métodos analíticos.
• Requisitos regulatorios nacionales NOM 59.
• Guías internacionales para la transferencia de métodos analíticos: ISPE 2014, WHO y USP.
• ¿Cuándo realizar la transferencia de metodología analítica?
• Requisitos previos para la transferencia de métodos analíticos.
• Responsabilidades del laboratorio que recibe.
• Responsabilidades del laboratorio que transfiere.

Tipos de métodos para transferencia de métodos analíticos.

• Casos en los que no se requiere transferencia analítica.
• Covalidación.
• Validación.
• Estudio comparativo.

Aspectos prácticos para una transferencia de metodología analítica exitosa.

• Establecimiento de las pruebas a realizar.
• Selección del lote para la transferencia.
• Plan de transferencia.
• Métodos analíticos Poka-Joke para la transferencia de métodos.
• Establecimiento de criterios de aceptación.
• Acciones a seguir por el no cumplimiento de los criterios de transferencia.

Particularidades para la transferencia de las pruebas de:   

• Ensayo.
• Uniformidad de dosis.
• Disolución.
• Productos de degradación.
• Determinación de trazas para validación de limpieza.

Documentación para la transferencia de metodología analítica.

• Protocolo de transferencia de metodología analítica.
• Reporte de transferencia de metodología analítica.
• Acciones que tomar por no cumplimiento de los criterios de aceptación.

Ejemplos y ejercicios.