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Elaboración de protocolos de validación / calificación

15 de Diciembre / 7 h (9:00 - 17:00) - ONLINE

Objetivos:
  • Podrá realizar protocolos de calificación o validación según lo requiera para los diferentes elementos del plan maestro de validación.
  • Contará con los formatos desarrollados durante el curso para aplicarlos en el trabajo diario.

Temario:

1. Definiciones
1.1. Calificación
1.2. Validación
1.3. Calibración


2. Protocolos
2.1. ¿Qué es un protocolo?
2.2. Tipos de protocolos
2.3. Datos a recolectar
2.4. Alcance del estudio
2.5. Tratamiento de los datos
2.6. Criterios de aceptación


3. Modelo en V de la Validación
3.1. Especificaciones de requerimientos de usuario
3.2. Especificaciones funcionales
3.3. Especificaciones de diseño
3.4. Calificación de diseño
3.5. Calificación de instalación
3.6. Calificación de operación
3.7. Calificación de desempeño

4. Equipos
4.1. Producción
4.2. Acondicionamiento


5. Perfiles térmicos
5.1. Cámaras con temperatura controlada 
5.2. Almacenes
5.3. Refrigeradores, congeladores, incubadoras y similares


6. Personal
6.1. Calificación


7. Limpieza
7.1. Definición del peor caso
7.2. Definición de límites aceptables

8. Procesos
8.1. Producción
8.2. Acondicionamiento


9. Sistemas computarizados
9.1. Categorías de hardware y software 


10. Sistemas críticos
10.1. Vapor limpio
10.2. Aire comprimido
10.3. Agua para uso farmacéutico
10.4. HVAC


Los protocolos se desarrollan a lo largo del curso.

Instructor:
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo:

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

Ubicación del evento:

Recibirás un link para acceder a tu curso en TIEMPO REAL

¿Cómo me inscribo?

Lámanos haciendo clic aquí: Cel 55 47 81 05 05
Envíanos un correo a: pedro.valadez@consufarma.com

El curso incluye:

  • Duración: 7 h (9:00 - 17:00)
  • Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
  • Material (Impreso en Cursos Presenciales) incluyendo ejercicios
  • Diploma de participación
  • Examen a solicitud del participante
  • Comida (para cursos de 7 o más horas, Cursos Presenciales)
  • Servicio de café durante todo el evento (Cursos Presenciales)
  • Lugar para estacionar su auto (Cursos Presenciales)

  • Inversión:

    Pago por empresa $3,500.00 + IVA
    Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin intereses