Introducción a la validación y calificación
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  14 h (9:00 - 17:00)   /     20 y 21 de Mayo

Objetivos

  • Tendrá un panorama general de los proceso de validación y calificación en la industria farmacéutica.
  • Conocerá los requerimientos generales para la elaboración de un Plan Maestro de Validación.
  • Identificará la diferencia entre validación, calificación y calibración para establecer la estrategia correcta de acuerdo al tipo de equipo, instrumento, proceso, método, sistema.

Temario

1. Introducción
1.1. Definiciones
1.2. Regulación nacional e internacional
1.3. ¿Qué se valida?
1.4. ¿Qué se califica?
1.5. ¿Qué se calibra?


2. Validación y el Sistema de Gestión de Calidad
2.1. Ubicación dentro del SGC
2.2. Gestión de los cambios
2.3. Gestión de las desviaciones


3. Modelo en V de la Validación
3.1. Especificaciones de requerimiento de usuario
3.2. Especificaciones funcionales
3.3. Especificaciones de diseño
3.4. Pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
3.5. Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
3.6. Calificación de diseño 
3.7. Calificación de instalación
3.8. Calificación de operación
3.9. Calificación de desempeño

4. Plan Maestro de Validación
4.1. Política de validación
4.2. Estructura organizacional
4.3. Comité de validación
4.4. Protocolos y reportes


5. Equipos
5.1. Producción
5.2. Acondicionamiento
5.3. Perfiles térmicos
 Cámaras con temperatura controlada
 Refrigeradores, congeladores, incubadoras y similares


6. Instalaciones
6.1. Surtido
6.2. Producción
6.3. Acondicionamiento
6.4. Mapeo de almacenes


7. Sistemas computarizados
7.1. Categorías de hardware y software


8. Sistemas críticos
8.1. Vapor limpio
8.2. Aire comprimido
8.3. Agua para uso farmacéutico
8.4. HVAC

9. Metodología analítica
9.1. Validación de métodos analíticos
9.2. Aplicabilidad de métodos analíticos


10. Métodos de limpieza y sanitización
10.1. Definición del peor caso
10.2. Definición de límites aceptables


11. Personal
11.1. Educación, capacitación y experiencia
11.2. Calificación


12. Procesos
12.1. Producción
12.2. Acondicionamiento
12.3. Etapas
 Diseño del proceso
 Calificación del proceso
 Verificación continua del proceso


13. Transporte y distribución
13.1. Cadena fría


Ejemplos y casos prácticos.

Instructor

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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