Tendrá un panorama general de los proceso de validación y calificación en la industria farmacéutica.
Conocerá los requerimientos generales para la elaboración de un Plan Maestro de Validación.
Identificará la diferencia entre validación, calificación y calibración para establecer la estrategia correcta de acuerdo al tipo de equipo, instrumento, proceso, método, sistema.
Temario
1. Introducción 1.1. Definiciones 1.2. Regulación nacional e internacional 1.3. ¿Qué se valida? 1.4. ¿Qué se califica? 1.5. ¿Qué se calibra?
2. Validación y el Sistema de Gestión de Calidad 2.1. Ubicación dentro del SGC 2.2. Gestión de los cambios 2.3. Gestión de las desviaciones
3. Modelo en V de la Validación 3.1. Especificaciones de requerimiento de usuario 3.2. Especificaciones funcionales 3.3. Especificaciones de diseño 3.4. Pruebas de aceptación en fábrica (FAT) 3.5. Pruebas de aceptación en sitio (SAT) 3.6. Calificación de diseño 3.7. Calificación de instalación 3.8. Calificación de operación 3.9. Calificación de desempeño
4. Plan Maestro de Validación 4.1. Política de validación 4.2. Estructura organizacional 4.3. Comité de validación 4.4. Protocolos y reportes
5. Equipos 5.1. Producción 5.2. Acondicionamiento 5.3. Perfiles térmicos Cámaras con temperatura controlada Refrigeradores, congeladores, incubadoras y similares
6. Instalaciones 6.1. Surtido 6.2. Producción 6.3. Acondicionamiento 6.4. Mapeo de almacenes
7. Sistemas computarizados 7.1. Categorías de hardware y software
8. Sistemas críticos 8.1. Vapor limpio 8.2. Aire comprimido 8.3. Agua para uso farmacéutico 8.4. HVAC
9. Metodología analítica 9.1. Validación de métodos analíticos 9.2. Aplicabilidad de métodos analíticos
10. Métodos de limpieza y sanitización 10.1. Definición del peor caso 10.2. Definición de límites aceptables
11. Personal 11.1. Educación, capacitación y experiencia 11.2. Calificación
12. Procesos 12.1. Producción 12.2. Acondicionamiento 12.3. Etapas Diseño del proceso Calificación del proceso Verificación continua del proceso
13. Transporte y distribución 13.1. Cadena fría
Ejemplos y casos prácticos.
Instructor
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
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