Plan Maestro de Validación (PMV)
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POR PROGRAMAR

Objetivos

Tendrá un panorama de los requisitos del Plan Maestro de Validación (PMV).
Conocerá la información necesaria que debe contener el Plan Maestro de Validación de acuerdo a la
NOM-059.
Contará con un borrador del Plan Maestro de Validación desarrollado durante el curso para ser
complementado con la información necesaria de cada empresa.

Temario

1. ¿Sabes las características que debe cumplir cualquier plan maestro?
1.1. Las directrices de un plan maestro y el comportamiento esperado de los involucrados
1.2. Qué propiedades debe tener un plan maestro: Ser cuantitativo, ser manifiesto y ser temporal
1.3. Etapas que debe seguir un plan maestro 
1.4. Implementación de un plan maestro

2. Política de Validación
2.1. El compromiso de la empresa

3. Estructura organizacional para la ejecución del PMV
3.1. Áreas involucradas
3.2. Responsabilidades de las áreas involucradas en la ejecución del PMV

4. Comité de Validación
4.1. Formación o integrantes
4.2. Importancia
4.3. Revisión periódica

5. Listados requeridos
5.1. Instalaciones
5.2. Equipos
5.3. Sistemas
5.4. Métodos
5.5. Procesos a validar

5.6. Programa para determinación de trazas de productos incluidos en la validación de limpieza


6. Formatos para protocolos y reportes de validación


7. Capacitación y calificación del personal
7.1. Educación, capacitación y experiencia


8. Sistema de control de cambios
8.1. Gestión del cambio
8.2. Análisis de riesgos
8.3. Mejora continua


9. Referencias, regulación nacional e internacional


10. Métodos analíticos
10.1. Validación
10.2. Aplicabilidad

11. Sistemas computacionales
11.1. Categorías 
11.2. Modelo en V de la validación
12. Sistemas críticos
12.1. Aire comprimido
12.2. Vapor puro
12.3. Agua para uso farmacéutico
12.4. HVAC


13. Equipo de producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución

 

14. Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización (Generalidades)
14.1. Listado procedimientos de limpieza de superficies en contacto con el producto 

14.2. Programa de uso de sanitizantes
14.3. Procesos de sanitización, esterilización y/o descontaminación
14.4. interacciones entre los diferentes sanitizantes
14.5. Detección de trazas de contaminantes, detergentes y/o sanitizantes.

15. Validación de procesos
15.1. De producción
15.2. Acondicionamiento
15.3. Distribución (diseño, calificación y verificación)


16. Mantenimiento del estado validado
16.1. Colección de información y datos
16.2. Revisión y análisis de información y datos
16.3. Estado del proceso
16.4. Definición de sistemas de control y alertas

17. Programas del PMV Formatos para el desarrollo del PMV.

 

Instructor

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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