Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados a la validación de métodos analíticos.
Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos.
Identificará los requerimientos y/o puntos de mejora para implementar en el área de validación de métodos
Temario
Repaso sobre conocimientos requeridos para la Validación de métodos analíticos.
Particularidades de métodos de analíticos: Titulación, Espectrofotometría UV-VIS, Cromatografía de Gases y Cromatografía de líquidos.
Sustancias de referencia. Uso adecuado de la pureza en base seca y base húmeda
Generalidades sobre Validación de métodos analíticos.
Definiciones relacionadas a validación de métodos analíticos.
Objetivo de la validación de métodos analíticos.
Normatividad nacional e internacional.
Factores que afectan la validación de métodos analíticos.
Condiciones necesarias para llevar a cabo la validación de métodos analíticos.
Impacto de una validación inadecuada.
Determinaciones generales para la validación de métodos analíticos.
Especificidad/Selectividad.
Linealidad del sistema
Linealidad del método (rango)
Precisión del sistema
Exactitud y repetibilidad al 100 %
¿Cómo obtener las fórmulas generales para el cálculo de % recuperado y el %encontrado?
Precisión intermedia.
Reproducibilidad
Robustez.
Tolerancia.
Evaluación del efecto del filtro
Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras.
Límite de detección y límite de cuantificación.
Establecimiento de criterios de aceptación.
Considerando la especificación.
Considerando la cantidad del analito en la muestra.
Relación con la capacidad del proceso analítico
Aspectos prácticos para la validación de métodos analíticos.
Metodología para preparar placebos adicionados y producto adicionado para la prueba de exactitud y linealidad del método.
Secuencia o patrones de inyección
Establecimiento de parámetros para la Adecuabilidad del sistema.
Validación de métodos compendiales
Revalidación de métodos analíticos.
Buenas prácticas de Validación de métodos analíticos.
Ciclo de vida de la validación de métodos analíticos.
Preparación para la transferencia de metodología analíticos.
Documentación para la Validación de métodos analíticos.
Contenido del Protocolo de validación de métodos analíticos, incluye un ejemplo.
Contenido del Reporte de validación de métodos analíticos, incluye un ejemplo.
Redacción de métodos Poka-Joke (a prueba de errores).
Presentación de ejemplos y ejercicios.
Valoración y uniformidad de dosis en un producto terminado.
Disolución
Instructor
M. en I. Pedro S. Valadez Eslava
Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
Ubicación
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