Transferencia de Tecnología: Vínculo entre la Etapa 1 y 2 de la Validación de Procesos
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  14 h (9:00 - 17:00)   /     11 y 12 de Marzo

Objetivos

  1. Conocerá la importancia de la transferencia en el ciclo de vida del producto.
  2. Entenderá el desarrollo farmacéutico como punto clave para una transferencia exitosa.
  3. Establecerá contratos y acuerdos generales para el proceso de transferencia.
  4. Empleará la gestión de proyectos como una herramienta en la transferencia.
  5. Comprenderá la importancia de la transferencia como un paso previo a la validación de procesos

Temario

1. Introducción

  • Conceptos
  • Consideraciones para la transferencia
  • Qué es y por qué se requiere una transferencia

2. Ciclo de vida del producto

  • Desarrollo
  • Transferencia
  • Fabricación
  • Descontinuación

3. Etapas de la validación de procesos y surelación con la transferencia

  • Diseño
  • Calificación
  • Verificación continua

4. Diseño y desarrollo del medicamento como pre-requisito a la transferencia

  • Evaluación del diseño
  • Evaluación de la calidad

5. Planeación de la transferencia

  • Razones y ventajas de la transferencia
  • Arranque de la transferencia
  • Acuerdos de confidencialidad, técnico, comercial
  • Áreas involucradas
  • Recomendaciones
  • Análisis de colaboradores
  • Requisitos a cumplir entre el donador y el receptor de la transferencia

6. Gestión de riesgos en la transferencia de tecnología

  • Aplicaciones durante el desarrollo, la transferencia y la producción

7. Diseño y transferencia del proceso

  • Documentación
  • Personal
  • Actividades subcontratadas
  • Protocolo de transferencia

8. Estrategias para el control del proceso

  • Conocimiento del proceso y de los materiales
  • Fuentes de variabilidad
  • Efecto de instalaciones, equipos

9. Planes de muestreo durante la transferencia

  • Muestreo
  • Tamaño de muestra
  • Gráficos de control
  • Capacidad del proceso

10. Cierre de la transferencia

  • Validación de procesos dentro del ciclo de vida del producto.

11. La transferencia como pre-requisito de la validación del proceso

Ejemplos y casos prácticos. Nota: Por la extensión de los temas de “Desarrollo Farmacéutico”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.

Instructor

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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