Validación de Métodos Analíticos para productos biológicos y biotecnológicos
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  14 h (9:00 - 17:00)   /     17 y 24 de Abril

Objetivos

  1. Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados a la validación de métodos analíticos aplicados a productos Biológicos y Biotecnológicos.
  2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos aplicados a productos Biológicos y Biotecnológicos.
  3. Identificará los requerimientos y/o puntos de mejora para implementar en el área de validación de métodos

Temario

Generalidades sobre Validación de métodos analíticos.

  • Definiciones relacionadas a validación de métodos analíticos.
  • Objetivo de la validación de métodos analíticos.
  • Normatividad nacional e internacional.
  • Factores que afectan la validación de métodos analíticos.
  • Condiciones necesarias para llevar a cabo la validación de métodos analíticos.
  • Impacto de una validación inadecuada.
  • Particularidades para los  métodos biológicos y biotecnológicos.
  • Preocupaciones de las autoridades de salud sobre la VMA de Biotecnológicos.

Sustancias de referencia.

  • ¿Qué hacer cuando no hay monografías farmacopeicas y no hay estándares primarios para el producto Biológico y Biotecnológico?
  • Particularidades de las sustancias de referencia para los productos biológicos y biotecnológicos.
  • Estandarización de materiales  para ser usadas como sustancias de referencia.

Determinaciones generales para la validación de métodos biológicos y biotecnológicos.

  • Especificidad: 4 niveles
  • Linealidad del sistema
  • Linealidad del método (rango)
  • Precisión del sistema
  • Precisión intermedia.
  • Exactitud
  • Reproducibilidad
  • Robustez vs - Tolerancia.
  • Evaluación del efecto del filtro
  • Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras.
  • Límite de detección y límite de cuantificación.

Del desarrollo a la validación del método

  • Ciclo de Vida de los Métodos Analíticos.
  • “Analytical Target Profile”
  • Desarrollo Analítico y Diseño de Experimentos.
  • Métodos absolutos vs Métodos Relativos.
  • Verificación y aplicabilidad de Métodos Farmacopeicos. Covalidacion.

Establecimiento de criterios de aceptación.

  • Analytical Target Profiles y Calificación del Método Analitico. (QbD).
  • Considerando la especificación.
  • Considerando la cantidad del analito en la muestra.
  • Relación con la capacidad del proceso analítico
  • Aspectos prácticos para la validación de métodos analíticos.
  • Metodología para preparar placebos adicionados y producto adicionado para la prueba de exactitud y linealidad del método.
  • Secuencia o patrones de inyección
  • Establecimiento de parámetros para la Adecuabilidad del sistema.
  • Revalidación de métodos analíticos.
  • Ciclo de vida de la validación de métodos analíticos.
  • Preparación para la transferencia de metodos analíticos.

Desarrollo y validación de  Diferentes metodologías - Casos reales

  • Intercambio catiónico para la evaluación del cambio de heterogenicidad en Acetato de Glatiramer”. Artículo publicado por el instructor.
  • ELISA Cuantificación de HCP (Host Cell Proteíns).
  • Amplificación de Ácidos Nucleicos (Mycoplasma PCR)
  • Determinación de las proteínas del Antígeno de Hepatitis B por HPLC.
  • Mapeo Peptídico” Comparación de Perfiles y Validación.

Documentación para la Validación de métodos analíticos.

  • Contenido del Protocolo de validación de métodos analíticos,
  • Contenido del Reporte de validación de métodos analíticos, incluye un ejemplo.
  • Once elementos básicos del reporte de Validación.
  • Manejo de desviaciones.

Instructor

MBA Armando Jiménez Miranda

Con maestría en Administración Industrial y más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica tanto nacional como internacional, asumiendo roles de liderazgo en en áreas de Validación Sistemas Computarizados, Desarrollo, Validación y transferencia de Métodos Analíticos, Aseguramiento de Calidad, control de calidad y Asuntos Regulatorios. Experiencia en industria de Biotecnología y químico Farmacéutica. Además de contar con certificación en VSC por el instituto tecnológico de Dublin.

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