Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados a la validación de métodos analíticos aplicados a productos Biológicos y Biotecnológicos.
Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos aplicados a productos Biológicos y Biotecnológicos.
Identificará los requerimientos y/o puntos de mejora para implementar en el área de validación de métodos
Temario
Generalidades sobre Validación de métodos analíticos.
Definiciones relacionadas a validación de métodos analíticos.
Objetivo de la validación de métodos analíticos.
Normatividad nacional e internacional.
Factores que afectan la validación de métodos analíticos.
Condiciones necesarias para llevar a cabo la validación de métodos analíticos.
Impacto de una validación inadecuada.
Particularidades para los métodos biológicos y biotecnológicos.
Preocupaciones de las autoridades de salud sobre la VMA de Biotecnológicos.
Sustancias de referencia.
¿Qué hacer cuando no hay monografías farmacopeicas y no hay estándares primarios para el producto Biológico y Biotecnológico?
Particularidades de las sustancias de referencia para los productos biológicos y biotecnológicos.
Estandarización de materiales para ser usadas como sustancias de referencia.
Determinaciones generales para la validación de métodos biológicos y biotecnológicos.
Especificidad: 4 niveles
Linealidad del sistema
Linealidad del método (rango)
Precisión del sistema
Precisión intermedia.
Exactitud
Reproducibilidad
Robustez vs - Tolerancia.
Evaluación del efecto del filtro
Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras.
Límite de detección y límite de cuantificación.
Del desarrollo a la validación del método
Ciclo de Vida de los Métodos Analíticos.
“Analytical Target Profile”
Desarrollo Analítico y Diseño de Experimentos.
Métodos absolutos vs Métodos Relativos.
Verificación y aplicabilidad de Métodos Farmacopeicos. Covalidacion.
Establecimiento de criterios de aceptación.
Analytical Target Profiles y Calificación del Método Analitico. (QbD).
Considerando la especificación.
Considerando la cantidad del analito en la muestra.
Relación con la capacidad del proceso analítico
Aspectos prácticos para la validación de métodos analíticos.
Metodología para preparar placebos adicionados y producto adicionado para la prueba de exactitud y linealidad del método.
Secuencia o patrones de inyección
Establecimiento de parámetros para la Adecuabilidad del sistema.
Revalidación de métodos analíticos.
Ciclo de vida de la validación de métodos analíticos.
Preparación para la transferencia de metodos analíticos.
Desarrollo y validación de Diferentes metodologías - Casos reales
Intercambio catiónico para la evaluación del cambio de heterogenicidad en Acetato de Glatiramer”. Artículo publicado por el instructor.
ELISA Cuantificación de HCP (Host Cell Proteíns).
Amplificación de Ácidos Nucleicos (Mycoplasma PCR)
Determinación de las proteínas del Antígeno de Hepatitis B por HPLC.
Mapeo Peptídico” Comparación de Perfiles y Validación.
Documentación para la Validación de métodos analíticos.
Contenido del Protocolo de validación de métodos analíticos,
Contenido del Reporte de validación de métodos analíticos, incluye un ejemplo.
Once elementos básicos del reporte de Validación.
Manejo de desviaciones.
Instructor
MBA Armando Jiménez Miranda
Con maestría en Administración Industrial y más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica tanto nacional como internacional, asumiendo roles de liderazgo en en áreas de Validación Sistemas Computarizados, Desarrollo, Validación y transferencia de Métodos Analíticos, Aseguramiento de Calidad, control de calidad y Asuntos Regulatorios. Experiencia en industria de Biotecnología y químico Farmacéutica. Además de contar con certificación en VSC por el instituto tecnológico de Dublin.
Ubicación
Recibirás un link para acceder a tu curso en TIEMPO REAL
