Conocerá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos, de acuerdo a la regulación vigente.
Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas.
Temario
Conceptos de Validación.
Generalidades
Definiciones relacionadas
Objetivo de la Validación
Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).
Validación microbiológica de la prueba de esterilidad
¿Qué es la prueba de esterilidad?
Generalidades
Tipos de métodos
Medios de cultivo
Incubación
Interpretación de resultados
Requisitos para ejecutar prueba de esterilidad
Instalaciones
Equipos
Personal
Insumos
Consideraciones durante la ejecución de la prueba
Validación de la prueba de esterilidad
Aptitud del método
Prueba de bacteriostasis y fungistasis
Selección de la solución de enjuague
Selección del agente inactivante.
Microorganismos de prueba
Condiciones de incubación
Controles
Interpretación de resultados
Criterios de aceptación
Validación microbiológica de Limites microbianos
¿Qué es la prueba de límites microbianos?
Generalidades
Tipos de métodos
Métodos de recuento en placa
Método del Número Más Probable.
Interpretación de resultados
Requisitos para ejecutar prueba de límites microbianos.
Instalaciones
Equipos
Personal
Insumos
Consideraciones durante la ejecución de la prueba
Validación de la prueba de Límite microbianos.
Aptitud del método de recuento en presencia de producto.
Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
Neutralización/Eliminación de la actividad antimicrobiana.
Microorganismos de prueba
Recuperación de microorganismos
Condiciones de incubación
Controles
Interpretación de resultados
Criterios de aceptación
Validación prueba de endotoxina
¿Qué es la prueba de endotoxina?
Generalidades
Tipos de métodos
Método Gel-Clot
Turbidimétrico
Interpretación de resultados
Requisitos para ejecutar prueba de endotoxina
Instalaciones
Equipos
Personal
Insumos
Consideraciones durante la ejecución de la prueba
Validación de la prueba de endotoxina
Prueba de inhibición y potencialización
Selección de soluciones de prueba
Selección de sensibilidad de reactivo LAL
Prueba de inhibición
Prueba de potencialización
Condiciones de incubación
Controles
Interpretación de resultados
Criterios de aceptación
Condiciones de incubación
Controles
Interpretación de resultados
Criterios de aceptación
Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
Instructor
QBP. Francisco Huerta Sánchez
Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.
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