Validación de Métodos Microbiológicos (Microcuenta, Esterilidad y Endotóxina)
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POR PROGRAMAR

Objetivos

  1. Conocerá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos, de acuerdo a la regulación vigente.
  2. Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas.

Temario

Conceptos de Validación.

  • Generalidades
  • Definiciones relacionadas
  • Objetivo de la Validación
  • Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).

 

Validación microbiológica de la prueba de esterilidad

  • ¿Qué es la prueba de esterilidad?
    • Generalidades
    • Tipos de métodos
    • Medios de cultivo
    • Incubación
    • Interpretación de resultados
  • Requisitos para ejecutar prueba de esterilidad
    • Instalaciones
    • Equipos
    • Personal
    • Insumos
    • Consideraciones durante la ejecución de la prueba
  • Validación de la prueba de esterilidad
    • Aptitud del método
    • Prueba de bacteriostasis y fungistasis
    • Selección de la solución de enjuague
    • Selección del agente inactivante.
    • Microorganismos de prueba
    • Condiciones de incubación
    • Controles
    • Interpretación de resultados
    • Criterios de aceptación

 

Validación microbiológica de Limites microbianos

  • ¿Qué es la prueba de límites microbianos?
    • Generalidades
    • Tipos de métodos
      • Métodos de recuento en placa
      • Método del Número Más Probable.
    • Interpretación de resultados
  • Requisitos para ejecutar prueba de límites microbianos.
    • Instalaciones
    • Equipos
    • Personal
    • Insumos
    • Consideraciones durante la ejecución de la prueba
  • Validación de la prueba de Límite microbianos.
    • Aptitud del método de recuento en presencia de producto.
    • Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
    • Neutralización/Eliminación de la actividad antimicrobiana.
    • Microorganismos de prueba
    • Recuperación de microorganismos
    • Condiciones de incubación
    • Controles
    • Interpretación de resultados
    • Criterios de aceptación

 

Validación prueba de endotoxina

  • ¿Qué es la prueba de endotoxina?
  • Generalidades
  • Tipos de métodos
    • Método Gel-Clot
    • Turbidimétrico
  • Interpretación de resultados
  • Requisitos para ejecutar prueba de endotoxina
    • Instalaciones
    • Equipos
    • Personal
    • Insumos
    • Consideraciones durante la ejecución de la prueba
  • Validación de la prueba de endotoxina
    • Prueba de inhibición y potencialización
    • Selección de soluciones de prueba
    • Selección de sensibilidad de reactivo LAL
    • Prueba de inhibición
    • Prueba de potencialización
    • Condiciones de incubación
    • Controles
    • Interpretación de resultados
    • Criterios de aceptación
    • Condiciones de incubación
    • Controles
    • Interpretación de resultados
    • Criterios de aceptación
    • Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos

Instructor

QBP. Francisco Huerta Sánchez

Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.

Ubicación

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