Estadística para la validación de Métodos Analíticos
OBJETIVOS
- Revisará las pruebas estadísticas necesarias que se emplean en la validación de métodos analíticos.
- Aprenderá a aplicar las herramientas estadísticas adecuadas de acuerdo con objetivo del parámetro de validación.
- Conocerá los fundamentos estadísticos para establecer criterios de aceptación para cada parámetro de validación.
TEMARIO
Introducción
- Estadística ¿Por qué y para qué?
- Clasificación de la estadística
- Tipos de variables
- Medidas de tendencia central
- Medidas de dispersión
Regresión y correlación
- Intervalos de confianza para la pendiente y ordenada al origen
- Curvas de calibración
Análisis de Varianza
- Un factor
- Dos factores
Herramientas para la validación de métodos analíticos
- Metodología de evaluación, Estadística aplicada y Fundamentos para el Establecimiento de los Criterios de Aceptación
- Linealidad
- Exactitud
- Repetibilidad
- Reproducibilidad
- Estabilidad de la muestra
- Robustez/Tolerancia
Ejemplos y casos prácticos
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
M. en I. Pedro S. Valadez Eslava
Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
UBICACIÓN
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- Recepción de dudas antes y después del curso.
- Material y ejercicios impreso o digital (Cursos virtual)
- Constancia
- Examen
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