Mantenimiento del estado validado (MEV) y Verificación continua del proceso

1. Introducción

1.1. Objetivo de la tercera etapa de la validación

1.2. Mantenimiento del estado validado

1.3. Evaluación del desempeño del proceso

2. Relación con el sistema de gestión de calidad

2.1. Quejas relacionadas al proceso y al producto

2.2. Reportes de producto no conforme

2.3. Reportes de desviación

2.4. Variación en los rendimientos

2.5. Revisión de los expedientes de los lotes

2.6. Registros de recepción de los insumos

2.7. Reportes de eventos adversos

3. Calificación 

3.1. Instalaciones

3.2. Equipos

3.3. Sistemas

4. Validación

4.1. Métodos

4.2. Procesos

5. Cómo entender el mantenimiento del estado validado

5.1. Sistemas de control que detecten los cambios en la variabilidad de los procesos

 Datos a colectar

 Frecuencias de colección

 Cálculos

 Interpretación de los resultados obtenidos

5.2. Acciones que de ellos se deriven

6. Control estadístico del proceso

6.1. Gráficas de control

6.2. Capacidad del proceso

7. Sistema de acciones correctivas y preventivas

7.1. Identificación de datos atípicos

7.2. Análisis de causa raíz

7.3. Acciones

7.4. Verificación de la efectividad

8. Procedimiento para llevar al cabo el MEV

8.1. Mapeo del proceso

8.2. Elementos del procedimiento

 Colección de información y datos

 Revisión y análisis de información y datos

 Estado del proceso

 Definición de sistemas de control y alertas

9. Programas del MEV

9.1. Equipos

9.2. Áreas

9.3. Procesos

9.4. Sistemas

10. Programas de mantenimiento

10.1. Equipos

10.2. Áreas

10.3. Sistemas críticos

10.4. Calibraciones

11. Ejemplos de formatos de reporte

11.1. Equipos

11.2. Áreas

11.3. Procesos

11.4. Sistemas críticos