Validación y Calificación: Introducción y Elaboración del Plan Maestro de Validación
OBJETIVOS
- Tendrá un panorama general de los proceso de validación y calificación en la industria farmacéutica.
- Conocerá los requerimientos generales para la elaboración de un Plan Maestro de Validación.
- Identificará la diferencia entre validación, calificación y calibración para establecer la estrategia correcta de acuerdo al tipo de equipo, instrumento, proceso, método, sistema.
TEMARIO
Introducción
- Definiciones
- Regulación nacional e internacional
- ¿Qué se valida?
- ¿Qué se califica?
- ¿Qué se calibra?
Validación y el Sistema de Gestión de Calidad
- Ubicación dentro del SGC
- Gestión de los cambios
- Gestión de las desviaciones
- Gestión de riesgos
Plan Maestro de Validación
- Política de validación
- El compromiso de la empresa
- Estructura organizacional
- Comité de validación
- Importancia
- Formación e integrantes
- Revisión periódica
- Protocolos y reportes
Modelo en V de la Validación
- Especificaciones de requerimiento de usuario
- Especificaciones funcionales
- Especificaciones de diseño
- Pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
- Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
- Calificación de diseño
- Calificación de instalación
- Calificación de operación
- Calificación de desempeño
Estructura organizacional para la ejecución del PMV
- Áreas involucradas
- Responsabilidades de las áreas involucradas en la ejecución del PMV
Equipos
- Producción
- Acondicionamiento
- Almacenamiento y distribución
Instalaciones
- Surtido
- Producción
- Acondicionamiento
- Almacenamiento
Sistemas computarizados
- Categorías
- Modelo en V de la validación
Sistemas críticos
- Vapor puro
- Aire comprimido
- Agua para uso farmacéutico
- HVAC
Métodos de limpieza y sanitización
- Definición del peor caso
- Definición de límites aceptables
Personal
- Educación, capacitación y experiencia
- Calificación
Validación de procesos
- De producción
- Acondicionamiento
- Distribución
Programas del PMV
Ejemplos y casos prácticos.
Formatos para protocolos y reportes de validación
Formatos para el desarrollo del PMV.
Referencias, regulación nacional e internacional
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
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