Reducción de Pruebas Analíticas
OBJETIVOS
- Revisará lo indicado en el acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos, CAPITULO V de la Reducción de pruebas analíticas.
- Aplicará técnicas estadísticas para demostrar que el comportamiento estadístico de los resultados analíticos es consistente.
TEMARIO
Revisión del ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
- Esquema de reducción de pruebas analíticas
- Aplicabilidad, restricciones
- Evidencia documental
- Sustento técnico y científico
- Análisis de Riesgo
- Cambios y alteraciones al proceso
- Tercero autorizado
- Fabricantes involucrados
- Farmacovigilancia
- Prevención y resolución
- Lotes analizados con pruebas completas
- Mantenimiento del permiso de reducción de pruebas para un producto biológico
- Vigilancia sanitaria
Definición y terminología
- Definiciones de utilidad
Procedimiento
- Requisitos
- Plan de captura de datos
- Capacitación y calificación
Estrategia estadística
- Estrategia estadística
- Estadística básica
- Descriptiva
- Inferencial
- Distribuciones
- Pruebas para datos atípicos
- Pruebas de normalidad
- Intervalos de confianza
- Comparación de medias
- Comparación de varianzas
- Gráficas de tendencia
Ejercicios con el software Estadístico que el cliente solicite
Instructores
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
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