Validación de Métodos Microbiológicos (Esterilidad y Endotoxina)
OBJETIVOS
- Conocerá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos de acuerdo a la regulación vigente.
- Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas.
TEMARIO
Conceptos de Validación.
- Generalidades
- Definiciones relacionadas
- Objetivo de la Validación
- Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).
Validación microbiológica de la prueba de esterilidad.
- ¿Qué es la prueba de esterilidad?
- Generalidades
- Tipos de métodos
- Medios de cultivo
- Incubación
- Interpretación de resultados
- Requisitos para ejecutar prueba de esterilidad
- Instalaciones
- Equipos
- Personal
- Insumos
- Consideraciones durante la ejecución de la prueba
- Validación de la prueba de esterilidad
- Aptitud del método
- Prueba de bacteriostasis y fungistasis
- Selección de la solución de enjuague
- Selección del agente inactivante.
Validación prueba de endotoxina.
- ¿Qué es la prueba de endotoxina?
- Generalidades
- Tipos de métodos
- Método Gel-Clot
- Turbidimétrico
- Interpretación de resultados
- Requisitos para ejecutar prueba de endotoxina
- Instalaciones
- Equipos
- Personal
- Insumos
- Consideraciones durante la ejecución de la prueba
- Recuperación de microorganismos
- Condiciones de incubación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
- Validación de la prueba de endotoxina
- Prueba de inhibición y potencialización
- Selección de soluciones de prueba
- Selección de sensibilidad de reactivo LAL
- Prueba de inhibición
- Prueba de potencialización
- Condiciones de incubación
- Microorganismos de prueba
- Condiciones de incubación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
- Condiciones de incubación
- Controles
- Interpretación de resultados
- Criterios de aceptación
- Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
Instructores
QBP. Francisco Huerta Sánchez
Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.
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