Validación de Métodos Microbiológicos (Límites Microbianos)

Conceptos de Validación.

• Generalidades
• Definiciones relacionadas
• Objetivo de la Validación 
• Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).

Validación microbiológica de Límites microbianos

• ¿Qué es la prueba de límites microbianos?
• Generalidades
• Tipos de métodos 
• Métodos de recuento en placa
• Método del Número Más Probable.
• Interpretación de resultados
• Requisitos para ejecutar prueba de límites microbianos.
• Instalaciones
• Equipos
• Personal
• Insumos
• Consideraciones durante la ejecución de la prueba
• Validación de la prueba de Límite microbianos.
• Aptitud del método de recuento en presencia de producto.
• Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
• Neutralización/Eliminación de la actividad antimicrobiana.
• Microorganismos de prueba
• Recuperación de microorganismos
• Condiciones de incubación 
• Controles 
• Interpretación de resultados
• Criterios de aceptación
• Validación de la prueba de endotoxina
• Prueba de inhibición y potencialización
• Selección de soluciones de prueba
• Selección de sensibilidad del reactivo LAL
• Prueba de inhibición 
• Prueba de potencialización
• Condiciones de incubación
• Controles 
• Interpretación de resultados
• Criterios de aceptación
• Condiciones de incubación 
• Controles 
• Interpretación de resultados
• Criterios de aceptación
• Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos