Buenas prácticas de Almacenamiento y Distribución para Dispositivos Médicos (NOM 241)

1. Introducción

• 1.1. Conceptos y definiciones
• 1.2. Normas aplicables
• 1.3. Responsabilidades

2. Documentación legal y técnica

• 2.1. Planos
• 2.2. Procedimientos
• 2.3. Patrones de carga y almacenamiento
• 2.4. Consideraciones en el etiquetado e identificación de dispositivos médicos

3. Sistema de gestión de calidad

• 3.1. Manual de calidad
• 3.2. Auditorías y auto inspecciones
• 3.3. Quejas, devoluciones, falsificaciones, retiro del producto
• 3.4. Infraestructura
• 3.5. Estructura organizacional
• 3.6. Suministro de materiales
• 3.7. Buenas Prácticas de Documentación

4. Capacitación y calificación del personal

• 4.1. Capacitación
• 4.2. Calificación
• 4.3. Descripciones de puesto

5. Gestión de riesgos

• 5.1. Cadena de suministro
• 5.2. Controles, muestreo, análisis y liberación
• 5.3. Gestión de las actividades subcontratadas

6. Instalaciones y equipos

• 6.1. Instalaciones
• 6.2. Áreas de recepción y embarque
• 6.3. Equipos
• 6.4. Control y monitoreo de temperatura ambiente
• 6.5. Almacenamiento en edificios e instalaciones
• 6.6. Refrigeradores y congeladores
• 6.7. Calificación y validación

7. Operaciones

• 7.1. Calificación de proveedores
• 7.2. Calificación de clientes
• 7.3. Recepción
• 7.4. Almacenamiento
• 7.5. Surtido
• 7.6. Suministro
• 7.7. Importación y exportación
• 7.8. Destrucción

8. Transporte

• 8.1. Transporte
• 8.2. Contenedores, empaque y etiquetado
• 8.3. Dispositivos médicos que requieren condiciones controladas
• 8.4. Validación de la cadena fría
• 8.5. Validación y calificación del desempeño térmico para los sistemas de transporte
• 8.6. Cálculo de la temperatura media cinética.
• 8.7. Manejo de excursiones de temperatura

Ejemplos y casos prácticos.