Gestión de Riesgos en el Ciclo de Vida del Producto

Conceptos Básicos de Gestión de riesgo.

• Definiciones relacionadas
• Relación de la gestión de riesgo con el negocio y con la seguridad del paciente
• Beneficios de la gestión de riesgo.
• Regulación nacional e internacional (NOM 059, PIC Anexo 20, ICH Q9)

Herramientas de apoyo para la gestión de riesgo.

• Métodos generales para determinar el análisis de riesgo
• Herramientas Básicas facilitadoras:
• Diagramas de Flujo / Mapeo de procesos
• Histogramas /Diagramas de Pareto
• Los 5 por qué’s
• Lluvia de Ideas.
• Diagrama de Ishikawa / Espinas de Pescado
• Cartas de control

Métodos más usados en la gestión del riesgo.

• Análisis Preliminar de Peligros (PHA).
• AMEF: Análisis del efecto del modo de falla.
• FMECA: Análisis de criticidad del efecto del efecto del modo de falla.
• FTA: Análisis de árbol de fallas.
• RRF: Clasificación y filtrado de riesgos.
• Análisis de Peligros de Operabilidad (HAZOP).
• Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).

Metodología para llevar a cabo el análisis de riesgo.

• Evaluación del riesgo.
• Control de riesgo.
• Comunicación del riesgo.
• Revisión del riesgo.

Aplicaciones prácticas.

• Realización de ejercicios sobre las herramientas y métodos usados para la gestión del riesgo.